楼主 | 收藏 | 举报 2021-03-05 16:42   浏览:1312   回复:0

2021版药典实施对全蝎质量做出哪些要求?

 大家都知道2015版药典要求【浸出物】不得少于20.0%,【检查】(黄曲霉毒素)只有2项检测,因没有对水分做出明确规定,《通则》有里一句话:“药典没有对水分明确标注的品种,按照不多于13.0%”,所以很多厂家是按照水分不能超过13%作为内控标准,但是由于全蝎特性,水分控制13%以内的又容易碎(在运输包装过程中尾巴腿容易脱落),很难保证性状完整度。所以也有厂家把水分控制15.0%以内的,也有不得超过20.0%,更有甚者水分内控不超过30.0%的(容易霉变)。这就导致市场全蝎质量水分不一价格差距也很大。市场价格从1400~2800元/kg区间都有货。我认为新版药典对全蝎【检查】水分做出明确规定是最大亮点。

对照2015版药典和2020版药典全蝎【性状】【鉴别】【炮制】都没有做出明确变动。

其中2020版药典把2015版【浸出物】不得少于20.0%(通则2201)。改为:不得少于18.0%(通则2201),2015版【检查】(黄曲霉毒素1项)2020版药典【检查】增加到4项分别是;1;水分不得过20.0%(通则0832第二法),2;总灰分不得过17.0%(通则2302);3;酸不溶性灰分不得过3.0%(通则2302),4;黄曲霉毒素 照真菌霉毒素测定法(通则2351)测定。

本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5µg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10µg。(ug是微克的单位。1,000微克(μg)=1毫克(mg)。 微克质量单位,符号 μg(英语:microgram)。1μg 等于一百万分之一克。)